Silver Spring, Maryland.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) pidió al fabricante de algunos implantes texturizados, Allergan retirar del mercado estadounidenses algunos modelos de implantes de seno y expansores de tejidos.

La dependencia tomó la medida para proteger a las mujeres del linfoma anaplásico de células grandes relacionado con los implantes de mama (LACG-RIM).

Tras la solicitud de la dependencia, Allergan, notificó a la FDA que está llevando a cabo un retiro del mercado a escala mundial de sus implantes de  seno texturizados BIOCELL, los cuales incluyen los implantes: Natrelle con relleno de solución salina, Natrelle con relleno de silicona, Natrelle Inspira con relleno de silicona, y Natrelle 410 con relleno de silicona y definición anatómica altamente cohesiva. 

El retiro también incluye los expansores de tejidos utilizados por las pacientes antes de someterse a un procedimiento para reconstruir o aumentar el tamaño de sus senos, incluyendo los expansores Natrelle 133 Plus y Natrelle 133 con lengüetas de sutura. 

El retiro permite asegurarse de que los productos sin utilizar les sean retirados a los proveedores y los consultorios médicos. 

La dependencia también emitió hoy un comunicado de seguridad (en inglés) para las pacientes que tienen o están considerando la posibilidad de colocarse implantes de seno y los profesionales de la salud que las atienden, describiendo los riesgos conocidos y los pasos que las pacientes deben tomar en consideración al mantenerse atentas a los síntomas de un LACG-RIM, como inflamación y dolor en los senos.

«Aunque la incidencia general de LACG-RIM parece ser relativamente baja, una vez que las pruebas indicaron que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un perjuicio significativo para las pacientes, incluida la muerte, la FDA actuó para alertar a la firma sobre las nuevas pruebas que indicaban que el problema ameritaba un retiro del mercado para proteger la salud de las mujeres», explicó la doctora Amy Abernethy, M.D., PhD, subcomisionada principal de la FDA. 

«La FDA ha estado vigilando escrupulosamente este problema desde que identificamos por primera vez la posible relación entre los implantes de seno y el LACG en 2011, y, en ese entonces, comunicamos a las pacientes y a los proveedores que existía un riesgo para las mujeres con implantes de seno (el cual ocurre con mayor frecuencia entre las que tienen implantes texturizados) de presentar esta enfermedad. 

Desde entonces, nos hemos esforzado por aumentar la concientización y alentar la denuncia de todos los casos ante la FDA, para que podamos seguirle dando seguimiento a esta posible señal de seguridad. A medida que este problema y la ciencia continúan avanzando, hemos venido dando seguimiento a los informes de las bases de datos, tales como los registros externos de pacientes, y de las publicaciones científicas”, dijo Abernethy. 

La subcomisionada principal de la FDA añadió que apoyado en nuevos datos, su equipo concluyó que era necesario actuar en esta oportunidad para proteger la salud pública. 

“Continuaremos vigilando la incidencia de LACG-RIM en otros implantes de seno (tanto lisos como texturizados) y expansores de tejidos, así como en otros dispositivos indicados para uso mamario. De tener que actuar en el futuro, no dudaremos en hacer lo que sea necesario para proteger a las pacientes”, dijo.

En una tabla que fue actualizada el día de hoy en la página de internet de la dependencia sobre el LACG-RIM, la FDA proporciona el nuevo total de 573 casos únicos de esta enfermedad a escala mundial y 33 muertes de pacientes, lo cual refleja un aumento significativo en el número de casos conocidos de LACG-RIM desde la actualización más reciente que realizó a principios de este año; un aumento de 116 nuevos casos únicos y 24 fallecimientos. 

Específicamente, de los 573 casos únicos de LACG-RIM, 481 se atribuyen a los implantes de Allergan. 

De las 33 muertes de pacientes que la FDA está dando a conocer el día de hoy, se confirma que 12 de las 13 pacientes de las cuales se conoce el fabricante del implante de seno tenían uno de la marca Allergan al momento de diagnosticárseles con LACG-RIM. 

Estos casos incluyen nuevos datos recibidos por la dependencia desde la reunión pública que sostuvo la comisión consultiva en marzo. 

Según la información disponible actualmente, incluyendo los nuevos datos recibidos, nuestro análisis demuestra que el riesgo de presentar un LACG-RIM con los implantes texturizados BIOCELL de Allergan es aproximadamente seis veces mayor que con los implantes texturizados de otros fabricantes que se comercializan en los Estados Unidos.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.